تيساجنلكلوسل
| البيانات السريرية | |
|---|---|
| الاسم التجاري | Kymriah |
| الاختصارات | CTL019 |
| AHFS/Drugs.com | kymriah |
| administration | Intravenous infusion |
| ATC code |
|
| الوضع القانوني | |
| الوضع القانوني |
|
| Pharmacokinetic data | |
| Biological half-life | 16.8 days |
| المعهدات | |
| DrugBank |
|
| {{#property:P628 | |
| {{#property:P2566 | |
تيساجنلكلوسل Tisagenlecleucel المُسوّق بإسم "كيمرايه" هوعلاج مكون من " كار-تي سيل " من الخلايا التائية ويستخدم لعلاج سرطان الخلايا البائية الليمفاوي الحادّ في الدم . حيث أصبح أول علاج جيني أقرته مؤسسة الغذاء والدواء في الولايات الأمريكية المتحدة في أغسطس 2017 . ويرجع السبب في الكثير من سرطانات الدم للنموغير المسيطر عليه من الخلايا البائية . تمتلك الخلايا البائية على سطحها بروتين يسمى "سي دي19" . يتم في عملية المعالجة هذه أخذ خلايا تائية من المريض ثم يتم معالجتها لتصبح تعمل على مهاجمة الخلايا البائية . وتقتل هذه المعالجة الخلايا البائية السرطانية لكنها تقتل ايضاً الخلايا البائية الطبيعية التي تعتبر جزء من جهاز المناعة الدفاعي في الجسم . لقد تم تطويره في جامعة بنسلفانيا وتم ترويجه تجارياً من قبل شركة نوفارتس . حيث يتم اعطاؤه بجرعة علاجية احادية تبلغ تكلفتها 475,000 دولار أمريكي . ونطقت شركة نوفارتس بأنها تعد اقل تكلفة من بعض عمليات زراعة نخاع العظم . كما نطقت نوفارتس بأنها لن تأخذ لقاءاً مالياً من السقمى الذين لن يستجيبوا للعلاج.
التاريخ
تم تطوير المعالجة هذه من قبل مجموعة ترأسها "كارل اتش. جوني" في جامعة بنسلفانيا وتم ترخيصها لنوفارتس .
في أبريل 2017 ، وقع تقدم تقني مفاجئ في الفهم لتصميم المعالجة هذه من قبل مؤسسة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج لمفومة الخلايا البائية المنتشرة غير المستجيبة اوالمنتكسة .
في تموز عام 2017 ، وصت اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء بالاجماع بأن تكون الوكالة الموافق عليها من قبلها لعلاج سرطان الخلايا البائية بالدم في السقمى الذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ لطرق المعالجة الاخرى أولديهم انتكاسات .
في أغسطس 2017 ، منحت ادارة الغذاء والدواء الموافقة على استخدام تيساجنلكلوسل في علاج سقمى ابيضاض الارومات اللمفاوية الحاد . وفقاً لما نطقته نوفارتس فإنه سيتم اعطاء هذا العلاج في مراكز طبية محددة حيثقد يكون هناك كادر طبي مدرب وقادر على التعامل مع التفاعلات المحتملة لهدا العلاج الجديد من نوعه.
التصنيع
خلال عملية 22 يوم تم تعديل العلاج وفقاً لحالة جميع مريض على حدا ليناسبه . وقد تم تعديل الخلايا التائية المأخوذة من المريض باستخدام فايروس بحيث يقوم بإدخال جينات تنقل شيفرة مستقبل مستضدات الكايمرا (CAR( إلى داخل الحمض النووي للخلايا التائية لتصبح تتعهد على خلايا سرطان الدم . بحيث تقوم باستخدام ميدان التنبيه المشهجر 4-1BB في ال CAR لتحسين الاستجابة
.
تجارب سريرية
لقد دخلت في الطور الثاني من الدراسة السريرية لعلاج سرطان الخلايا البائية الليمفاوي الحاد الناكس . وقد تم ملاحظة عرض جانبي متكرر وهومتلازمة افراز السيتوكين.
اقرأ ايضا
- BLA 125646 Tisagenlecleucel - Novartis Briefing document to FDA ODAC
مراجع
- ^ Empty citation (help)
- ^ Empty citation (help)
- ^ F.D.A. Approves First Gene-Altering Leukemia Treatment, Costing $475,000, By DENISE GRADY, New York Times, AUG. 30, 2017 Archived 28 January 2018[Date mismatch] at the Wayback Machine.
- ^ F.D.A. Panel Recommends Approval for Gene-Altering Leukemia Treatment, By DENISE GRADY, New York Times, JULY 12, 2017 Archived 22 November 2017[Date mismatch] at the Wayback Machine.
- ^ Empty citation (help)
- ^ Nature. doi:10.1038/nature.2017.22304. Unknown parameter
|التاريخ=ignored (help); Unknown parameter|العنوان=ignored (help); Unknown parameter|الأول=ignored (help); Unknown parameter|اللغة=ignored (help); Unknown parameter|الأخير=ignored (help); Unknown parameter|المسار=ignored (help); Missing or empty|title=(help) - ^ – via NYTimes.com. Unknown parameter
|الناشر=ignored (help); Unknown parameter|التاريخ=ignored (help); Unknown parameter|المسار=ignored (help); Unknown parameter|العنوان=ignored (help); Missing or empty|title=(help); Missing or empty|url=(help) - ^ .
- ^ Empty citation (help)
- ^ .
- ^ Empty citation (help)
- ^ Empty citation (help)
