إكسيميا (فينترمين/توبيراميت)
|
إكسيميا (فينترمين/توبيراميت) {{{English
| |
| مجموع | |
| الاسم النظامي (أيوپاك) | |
| Phentermine | Appetite suppressant/stimulant of the amphetamine and phenethylamine class |
| Topiramate | Anticonvulsant |
| المعينات Identifiers | |
| رقم CAS | ? |
| كود ATC | none |
| PubChem | |
| بيانات كيميائية | |
| الصيغة | ? |
| كتلة جزيئية | ? |
| بيانات الحركية الدوائية Pharmacokinetic | |
| التوافر الحيوي | ? |
| الأيض | ? |
| عمر النصف | ? |
| اخراج | ? |
| اعتبارات علاجية | |
| فئة السلامة أثناء الحمل |
X(الولايات المتحدة) |
| الوضع القانوني |
Schedule IV(الولايات المتحدة) Approved by the FDA on July 17, 2012 |
| المسارات | Oral |
مزيج من الأدوية فنترمين وتوبيراميت (الاسم التجاري إكسيمياQsymia، سابقاQnexa) هودواء لإستكشاف علاج البدانة والحالات ذات الصلة مثل السكري من النوع 2 ولقد عثر أنه قادر على خفض ضغط الدم ونسبةالكوليسترول. ويجري تطوير Qsymia بواسطة Vivus ، وهي شركة أدوية مقرها كاليفورنيا.فنترمين هودواء مثبط للشهية ومنبه من المنشطات من فئة الأمفيتامين والفينيثيلامين .أما توبيراميت فهوعقار مضاد للصرع بسبب خسارة الوزن كأثر جانبى.
في 22 فبراير 2012، صوت مستشاروادارة الاغذية والعقاقير 20:02 بأن توصي إدارة الأغذية والأدوية الأميريكية بإعتماد فنترمين / توبيراميت كعلاج للسمنة. وكان من المتسقط الموافقة النهائية في وقت لاحق في عام 2012، مع توصيات بمراقبة نبض السوق لرصد المخاطر على القلب والأوعية الدموية، وإشارة إلى إستخدامه من قبل النساء الحوامل. في 17 يوليوعام 2012، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإضافة إكسيميا Qsymia إلى نظم اتباع نظام غذائي مخفض الثمنات الحرارية وممارسة الرياضة للسيطرة على عوارض السمنة المزمنة. .
السلامة والفعالية
الدراسات السريرية أظهرت خسارة الوزن تحت العلاج بعقارQnexa . الفترة ثلاثة التى تضم, 56-أسبوعا دراسة EQUIP أظهرت حتى فقدان الوزن بمعدل متوسطه 14.7% (37 رطل) تم تحقيقه من قبل السقمى الذين يعانون من السمنة المفرطة الخاضعين للعلاج بعقار كنيكسا Qnexa. الحرعات التالية من فينترمين IR (تحرر سريع) وتوبيراميت CR (إطلاق زمنى) أستخدمت في إختبارات الفترة الثالثة
- هجريبة كاملة الهجريز: 15 مج من الفنترمين (تحرر سريع) و92 مج من توبيراميت CR (إطلاق زمنى)
- هجريبة متوسطة الهجريز: 7.5 مج من الفنترمين (تحرر سريع) و46 مج توبيراميت (إطلاق زمنى)
- هجريبة منخفضة الهجريز: 3.75 مج الفنترمين (تحرر سريع) و23 مج توبيراميت
(إطلاق زمنى)
في عام 2009، ذكرت Vivus حتى الآثار الجانبية الرئيسية خلال مراحل الاختبار كانت جفاف الفم ، ووخز في أصابع اليدين والقدمين والإمساك. ومع ذلك ، في عام 2010 فإن مؤسسة بابليك سيتيزن أدلى الدكتور سيدني وولف م بشهادته أمام اللجنة الاستشارية لإدارة الاغذية والعقاقير ان الدراسات اظهرت ان Qnexa يحمل قائمة طويلة من الآثار الجانبية الخطيرة، بما في ذلك إمكان حدوث عيوب خلقية للأجنة
الدراسات والجدول الزمني
EQUIP
EQUIP المتابعة مع مجموعة لمدة 56 أسبوعا في السقمى الذين يعانون من السمنة المفرطة الشديدة.
CONQUER
56 أسبوعا لمحاولة تحكمها السلامة والفعالية، نشرت في اللانسيت .
SEQUEL
108 أسبوع محاولة للتحكم بين أكثر السقمى من CONQUER، وجمع البيانات في الأجل الطويل.
تاريخ الإجازة
On December 28, 2009 a new drug application (NDA) was submitted to the FDA for approval and on March 1, 2010, Vivus announced that the agency accepted the NDA.
FDA approval was declined in October 2010 due to concerns about dangerous side effects, including suicidal thoughts, heart palpitations, memory lapses and birth defects.
In January 2011, the Food and Drug Administration expressed concerns about the potential for Qnexa to cause birth defects and asked Vivus to examine this possibility before the drug can be approved.
Qnexa's name was changed to Qsymia and approved for sale on July 17, 2012 by the FDA.
الهامش
- ^ Vivus Inc.,
- ^ Vivus Inc.
- ^ "FDA advisors endorse weight-loss drug Qnexa". latimes.com. 02/23/2012. Retrieved 23 February 2012. Check date values in:
|date=(help) - ^ http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm312468.htm
- ^ Vivus Phase ثلاثة studies find Qnexa effective in tackling obesity
- ^ Vivus Says Qnexa, a Diet Drug, Did Well in Trials
- ^ Weight Loss Drug أخطر من حتى يسمح له بالتداول في السوق
- ^ إطلاق زمنى فينترمين / توبيراميت في حالات السمنة الشديدة للبالغين ,محاولة متحكم فيها عشوائيا (EQUIP), [1]
- ^ آثار جرعة منخفضة, إطلاق زمنى, هجريب فنترمين + توبيراميت على الوزن وأمراض المصاحبة المرتبطة بها في البالغين الذين يعانون من زيادة الوزن والسمنة(CONQUER)., [2]
- ^ لمدة عامين وفقدان الوزن المطرد والفوائد الأيضية مع تسيطر عليها الافراج عن فنترمين / توبيراميت في البالغين يعانون من السمنة المفرطة وزيادة الوزن (SEQUEL), [3]
- ^ VIVUS Submits Qnexa(R) New Drug Application to the FDA for the Treatment of Obesity
- ^ FDA accepts Vivus application for obesity drug
-
^ "FDA rejects second weight-loss drug in a week". msnbc.com news services. 10/29/2010 5:06:32 AM ET. Retrieved 29 October 2010. Check date values in:
|date=(help) - ^ Vivus says FDA asks about Qnexa birth defect link, Business Week, January 21, 2011
- ^ Hellmich, Nancy. "New diet drug helps patients lose about 10% of weight". USA Today. Retrieved 17 July 2012.
- ^ "Medications Target Long-Term Weight Control". FDA.gov. Retrieved 17 July 2012.
