ساريلوماب

ساريلوماب Sarilumab^?
جسم مضاد علاجي وحيد النسيلة
الاسم النظامي (أيوپاك)
Source	u
Target	IL-6R
المعينات Identifiers
رقم CAS	1189541-98-7
كود ATC	L04AC14
PubChem	?
بيانات كيميائية
الصيغة	₆₃₈₈₉₉₁₈₁₇₁₈₁₉₉₈₄₄
كتلة جزيئية	?
بيانات الحركية الدوائية Pharmacokinetic
التوافر الحيوي	80%
الأيض	الپروتيازات على الأرجح
عمر النصف	21 يوم (حالة الثبات، المقدرة)
اخراج	?
اعتبارات علاجية
فئة السلامة أثناء الحمل	?
الوضع القانوني	(الولايات المتحدة)
المسارات	الحقن تحت الجلد

الساريلوماب Sarilumab (الاسم التجاري كـِڤزارا Kevzara)، هوجسم مضاد وحيد النسيلة مؤنسن مضاد لمستقبل الإنترلوكن-6. الدواء طورته ريگنرون للأدوية وسانوفي لعلاج التهاب المفاصل الرثياني، واعتمدته ادارة الغذاء والدواء الأمريكية في 22 مايو2017 ووكالة الأدوية الأوروپية في 23 يونيو2017.

تم تعليق التطور في التهاب الفقار المقسط بعد فشل الدواء في إظهار فائدة سريرية على المثوهجرسات في تجربة الفترة الثانية. .

الاستخدامات الطبية

يستخدم ساريلوماب لعلاج التهاب المفاصل الرثياني المعتدل إلى النشط بشدة لدى الأشخاص الذين لم يستجيبوا أولم يتحملوا العلاجات التقليدية. يمكن استخدامه بمفرده أوبالاشتراك مع المثوهجرسات أوالأدوية الأخرى المضادة للرثيان المعدلة للسقم (DMARDs) .

موانع الاستخدام

في أوروبا ، يمنع استخدام الساريلوماب في الأشخاص الذين يعانون من عدوي نشطة وحادة . على الرغم من حتى هذا ليس مدرجًا كموانع بموجب موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، إلا حتى هناك تحذيرًا مبهماً يوصي باختبار الإصابة بالسل الخفي قبل العلاج ومراقبة علامات الإصابة أثناء العلاج بساريلوماب.

الآثار الجانبية

اقترحت تجربة MONARCH حدوث نسبة أعلى بكثير من قلة العدلات في السقمى الذين يتلقون 200 ملغ من ساريلوماب جميع أسبوعين ، مقارنة بالسقمى الذين يعالجون بـ أداليموماب (13.6٪ لقاء 0.5٪). ومع ذلك ، كانت معدلات الإصابة متشابهة بين المجموعتين (28.8٪ لقاء 27.7٪).

تضم الآثار الجانبية الشائعة الأخرى التي حدثت في 1 ٪ إلىعشرة ٪ من السقمى قلة الصفيحات (انخفاض عدد الصفائح الدموية ) ، وعدوي الجهاز التنفسي العلوي والمسالك البولية ، والهربس الفموي ، وفرط شحميات الدم ، والتفاعلات في مسقط الحقن .

التجارب السريرية

التهاب المفاصل الرثياني

في 15 مايو2013 ، أعربت الشركتان أنه تم بدء تجربتين جديدتين (COMPARE وASCERTAIN) وتم تسجيل أول السقمى بالعمل .

في يونيو2015 ، أفادت تجربة الفترة ثلاثة (مع مثوهجرسات ) لالتهاب المفاصل الرثياني عن تلبية نقاط النهاية الثلاثية المشهجرة. .

في تشرين الثاني (نوفمبر) 2015 ، أظهرت تجربة SARIL-RA-TARGET نتائج جيدة (تحقيق نقاط النهاية المشهجرة) .

في نوفمبر 2016، الفترة التالتة من تجربة MONARCH تقارن ساريلوماب إلى أداليموماب وجدت (مضاد للTNF) ساريلوماب متفوقة في الحد من النتيجة DAS28-ESR في السقمى الذين يعانون من التهاب المفاصل الرثياني بعد 24 أسبوعا .

في يوليو2019 ، تم إطلاق تجربة متعددة المراكز لدراسة "ساريلوماب في السقمى الذين يعانون من الساركويد المعتمد على الجلوكوكورتيكويد(قشراني سكري)" .'

كوڤيد-19

في مارس 2020 ، أعرب معهد فينشتاين للصحة نورثويل في مارس دراسة عن "جسم مضاد للإنسان قد يمنع نشاط" إنترلوكين-6 لعلاج COVID-19.

التاريخ

في أكتوبر 2016 ، رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة (لالتهاب المفاصل الرثياني) بسبب انتهاكات ممارسات التصنيع الجيدة . تمت الموافقة على الدواء في النهاية من قبل إدارة الغذاء والدواء في 22 مايو2017 .

انظر أيضاً

علاجات مضاد إنترلوكين-6

المصادر

^ "Statement On A Nonproprietary Name Adopted By The USAN Council: Sarilumab" (PDF). ama-assn.org. American Medical Association.
^ "Kevzara: Authorisation details". European Medicines Agency. Retrieved 28 September 2017.
^ "Sanofi and Regeneron Report Positive Phase 2b Trial Results with Sarilumab in Rheumatoid Arthritis". regeneron.com (Press release). Paris & Tarrytown, New York: Regeneron. July 12, 2011.
^ "Kevzara: EPAR – Product Information" (PDF). European Medicines Agency. 2017-09-26.
^ Drugs.com: Sarilumab Monograph. Accessed 2017-11-29.
^ Burmester GR, Lin Y, Patel R, van Adelsberg J, Mangan EK, Graham NM, et al. (May 2017). "Efficacy and safety of sarilumab monotherapy versus adalimumab monotherapy for the treatment of patients with active rheumatoid arthritis (MONARCH): a randomised, double-blind, parallel-group phase III trial". Annals of the Rheumatic Diseases. 76 (5): 840–847. doi:10.1136/annrheumdis-2016-210310. PMC 5530335. PMID 27856432.
^ Sanofi and Regeneron Announce Patient Enrollment in Two Phase ثلاثة Trials with Sarilumab in Rheumatoid Arthritis (RA). May 2013
^ Genovese MC, Fleischmann R, Kivitz AJ, Rell-Bakalarska M, Martincova R, Fiore S, et al. (June 2015). "Sarilumab Plus Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response to Methotrexate: Results of a Phase III Study". Arthritis & Rheumatology. 67 (6): 1424–37. doi:10.1002/art.39093. PMID 25733246.
^ Walker T. "Sarilumab effective in broad range of RA patients: Study". Formulary Watch. Archived from the original on 21 November 2015.
^ "More Information". Sarcoidosis Program (in الإنجليزية). Retrieved 2019-08-09.
^ "Northwell Health Initiates Clinical Trials of 2 COVID-19 Drugs". 21 March 2020.

قراءات إضافية

Bermejo I, Ren S, Simpson E, Clowes M, Scott DL, Young A, Stevenson M (June 2018). "Sarilumab for Previously-Treated Moderate or Severe Rheumatoid Arthritis: An Evidence Review Group Perspective of a NICE Single Technology Appraisal" (PDF). PharmacoEconomics. 36 (12): 1427–1437. doi:10.1007/s40273-018-0677-7. PMID 29882210.
Genovese MC, van Adelsberg J, Fan C, Graham NM, van Hoogstraten H, Parrino J, Mangan EK, Spindler A, Huizinga TW, van der Heijde D (August 2018). "Two years of sarilumab in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to MTX: safety, efficacy and radiographic outcomes". Rheumatology (Oxford, England). 57 (8): 1423–1431. doi:10.1093/rheumatology/key121. PMC 6055572. PMID 29746672.
McCarty D, Robinson A (March 2018). "Efficacy and safety of sarilumab in patients with active rheumatoid arthritis". Therapeutic Advances in Musculoskeletal Disease. 10 (3): 61–67. doi:10.1177/1759720X17752037. PMC 5802641. PMID 29492111.
Raimondo MG, Biggioggero M, Crotti C, Becciolini A, Favalli EG (2017). "Profile of sarilumab and its potential in the treatment of rheumatoid arthritis". Drug Design, Development and Therapy. 11: 1593–1603. doi:10.2147/DDDT.S100302. PMC 5447699. PMID 28579757.