فيما لا تزال الهيئة العامة للغذاء والدواء في السعودية، تدرس مستحضر ENHERTU المقدم للتسجيل حالياً، لعلاج مرضى النوع الفرعي من سرطان الثدي HER2 المنخفض، حصر أستاذ الصيدلانيات والتقنية الحيوية الصيدلانية، في جامعة الملك سعود إبراهيم السراء، نحو 9 آثار جانبية أكثر شيوعًا لمتناولي الدواء، وهي: الغثيان، والتعب، والثعلبة، والقيء، والإمساك، وانخفاض الشهية، وآلام العضلات، والعظام، والإسهال، كما تتضمن معلومات وصف الدواء تحذيرًا هاماً لمقدمي الرعاية الصحية حول مخاطر الإصابة بأمراض الرئة، وتسمم الجنين، كما شمل التحذير عدم استخدامه لدى الحومل.
توفير الأدوية بأسرع وقت
أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية أن هذا المستحضر المقدم للتسجيل حالياً، ولا يزال تحت الدراسة لدى الهيئة سعياً منها لتكون ضمن الجهات الرائدة على مستوى العالم في تسجيل الأدوية الواعدة للحفاظ على سلامة وصحة المرضى وتوفير الأدوية في أسرع وقت. ويعتبر من الأدوية المسجلة عالمياً لعلاج نوع محدد من سرطان الثدي، ولا يُعد علاجًا لجميع حالات مرضى سرطان الثدي، وبما أن المستحضر لا يزال تحت إجراءات التسجيل في المملكة، حتى يتم إنهاء الدراسة وتقييم ملف المستحضر واعتماد الادعاءات الطبية بشكل رسمي لدى الهيئة.
علاج معتمد
أكد السراء، أن الدواء هو أول علاج معتمد، ويستهدف مجموعة فرعية من سرطان الثدي HER2 السلبي، وحصل على موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، والدواء مخصص عن طريق الحقن الوريدي، ويهدف إلى علاج نوع جديد من سرطان الثدي يسمّى HER2-Low، وهو مخصص للمصابات بسرطان الثدي المتقدم، الذي لا يمكن إزالته أو استئصاله جراحيًا أو السرطان النقيلي (واسع الانتشار إلى أجزاء أخرى من الجسم)، ويُصرف بوصفة طبية يستخدم لعلاج البالغين الذين لديهم مستقبل عامل نمو البشرة البشري رقم 2 (HER2)، والذين تلقوا علاجًا سابقًا لسرطان الثدي المضاد لـ HER2، أو لمن كان لديها سرطان الثدي وعاد خلال أو في غضون 6 أشهر من استكمال العلاج لسرطان الثدي في مراحله المبكرة.
النوع الإيجابي
أضاف: تعتبر مستقبلات HER2، وهي بروتينات يصنعها جين HER2، مهمة في تحديد علاج المريض، يتضمن HER2-negative مستقبلات الهرمونات الإيجابية وسرطان الثدي الثلاثي السلبي. HER2-low، وهو تصنيف جديد للنوع الفرعي HER2 يصف نوعًا فرعيًا جديدًا من سرطان الثدي يحتوي على بعض بروتينات HER2 على سطح الخلية، ولكن لا يكفي تصنيفها على أنها من النوع الإيجابي من HER2.
373 مريضاً
قال: أثبتت التجارب السريرية التي أجريت على مرضى مستقبلات الهرمون (373) مريضًا، حيث تم اختيارهم بشكل عشوائي، وإعطاؤهم الدواء عن طريق التسريب في الوريد كل 3 أسابيع، وأظهرت النتائج تحسنًا ملحوظاً في كل من البقاء على قيد الحياة بدون تقدم، والبقاء على قيد الحياة بشكل عام لدى الأشخاص المصابين بسرطان الثدي HER2 المنخفض غير القابل للاكتشاف أو النقيلي.
علاج كيماوي
أوضح، المدير الطبي في جمعية مكافحة السرطان الخيرية في الأحساء، عمر بايمين، أن الدواء هو علاج كيماوي موجه، وهو عبارة عن خليط من أجسام مضادة مع علاج كيماوي، ويمكن استخدامه لمرضى السرطان، والتي تحتوي فيه الخلايا السرطانية على مستقبلات HEr2، وبالتالي تكون نتائجه الايجابية لدى هؤلاء المرضى كون الدواء يوجه بفعالية لهذه الخلايا السرطانية، حيث اثبتت التجارب فعالية عالية للدواء لكثير من المرضى، وتمت الموافقة على استخدامه لحالات سرطان الثدي المتقدم، وحالات المنتشر في أعضاء مثل الكبد والعظام وغيرها، وفيما يتعلق بجرعات الدواء فهو يعطي عن طريق الوريد مرة كل 3 أسابيع، ومدة العلاج يحددها الطبيب المعالج بناء على مدى استجابة المريض للعلاج، أما الأعراض الجانبية فهي كأعراض العلاج الكيماوي.
توفير الأدوية بأسرع وقت
أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية أن هذا المستحضر المقدم للتسجيل حالياً، ولا يزال تحت الدراسة لدى الهيئة سعياً منها لتكون ضمن الجهات الرائدة على مستوى العالم في تسجيل الأدوية الواعدة للحفاظ على سلامة وصحة المرضى وتوفير الأدوية في أسرع وقت. ويعتبر من الأدوية المسجلة عالمياً لعلاج نوع محدد من سرطان الثدي، ولا يُعد علاجًا لجميع حالات مرضى سرطان الثدي، وبما أن المستحضر لا يزال تحت إجراءات التسجيل في المملكة، حتى يتم إنهاء الدراسة وتقييم ملف المستحضر واعتماد الادعاءات الطبية بشكل رسمي لدى الهيئة.
علاج معتمد
أكد السراء، أن الدواء هو أول علاج معتمد، ويستهدف مجموعة فرعية من سرطان الثدي HER2 السلبي، وحصل على موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، والدواء مخصص عن طريق الحقن الوريدي، ويهدف إلى علاج نوع جديد من سرطان الثدي يسمّى HER2-Low، وهو مخصص للمصابات بسرطان الثدي المتقدم، الذي لا يمكن إزالته أو استئصاله جراحيًا أو السرطان النقيلي (واسع الانتشار إلى أجزاء أخرى من الجسم)، ويُصرف بوصفة طبية يستخدم لعلاج البالغين الذين لديهم مستقبل عامل نمو البشرة البشري رقم 2 (HER2)، والذين تلقوا علاجًا سابقًا لسرطان الثدي المضاد لـ HER2، أو لمن كان لديها سرطان الثدي وعاد خلال أو في غضون 6 أشهر من استكمال العلاج لسرطان الثدي في مراحله المبكرة.
النوع الإيجابي
أضاف: تعتبر مستقبلات HER2، وهي بروتينات يصنعها جين HER2، مهمة في تحديد علاج المريض، يتضمن HER2-negative مستقبلات الهرمونات الإيجابية وسرطان الثدي الثلاثي السلبي. HER2-low، وهو تصنيف جديد للنوع الفرعي HER2 يصف نوعًا فرعيًا جديدًا من سرطان الثدي يحتوي على بعض بروتينات HER2 على سطح الخلية، ولكن لا يكفي تصنيفها على أنها من النوع الإيجابي من HER2.
373 مريضاً
قال: أثبتت التجارب السريرية التي أجريت على مرضى مستقبلات الهرمون (373) مريضًا، حيث تم اختيارهم بشكل عشوائي، وإعطاؤهم الدواء عن طريق التسريب في الوريد كل 3 أسابيع، وأظهرت النتائج تحسنًا ملحوظاً في كل من البقاء على قيد الحياة بدون تقدم، والبقاء على قيد الحياة بشكل عام لدى الأشخاص المصابين بسرطان الثدي HER2 المنخفض غير القابل للاكتشاف أو النقيلي.
علاج كيماوي
أوضح، المدير الطبي في جمعية مكافحة السرطان الخيرية في الأحساء، عمر بايمين، أن الدواء هو علاج كيماوي موجه، وهو عبارة عن خليط من أجسام مضادة مع علاج كيماوي، ويمكن استخدامه لمرضى السرطان، والتي تحتوي فيه الخلايا السرطانية على مستقبلات HEr2، وبالتالي تكون نتائجه الايجابية لدى هؤلاء المرضى كون الدواء يوجه بفعالية لهذه الخلايا السرطانية، حيث اثبتت التجارب فعالية عالية للدواء لكثير من المرضى، وتمت الموافقة على استخدامه لحالات سرطان الثدي المتقدم، وحالات المنتشر في أعضاء مثل الكبد والعظام وغيرها، وفيما يتعلق بجرعات الدواء فهو يعطي عن طريق الوريد مرة كل 3 أسابيع، ومدة العلاج يحددها الطبيب المعالج بناء على مدى استجابة المريض للعلاج، أما الأعراض الجانبية فهي كأعراض العلاج الكيماوي.
