بأحدث التقنيات.. المملكة تعزز منظومتها الرقابية على المستحضرات الصيدلانية

ضبط أكثر من 5 مليون مادة منتهكة لحقوق الملكية الفكرية / عاجل

يجري هذا جنبا إلى جنب مع رفع الوعي بأهمية الإبلاغ عن الأعراض الجانبية للمستحضرات الصيدلانية.

وفي عام 2009 أسست المملكة، ممثلة بالهيئة العامة للغذاء والدواء، "المركز الوطني للتيقظ" بهدف مراقبة سلامة وجودة المستحضرات الصيدلانية في مرحلة ما بعد تسويقها في السوق السعودي.

ويتولى المركز مهام التعليم والتواصل على المستوى العالمي في ما يخص مأمونية وفاعلية وجودة المستحضرات الصيدلانية المستخدمة، ودعم وتشجيع تقنين استعمال الأدوية للوصول إلى أفضل السبل في علاج المرضى والاستخدام الأمثل للأدوية، ومن ثم تحسين الصحة العامة، والتعرف إلى عوامل الخطورة والميكانيكية المحتملة للأعراض الجانبية، والاكتشاف المبكر للأعراض الجانبية.

مبادرات المركز الوطني للتيقظ

أطلق المركز مبادرات عدة لتعزيز السلامة الدوائية، منها إنشاء مجموعة من مراكز التيقظ الفرعية في المستشفيات المرجعية من أجل التأكد من جودة وسلامة ومأمونية وفاعلية الأدوية المتداولة في المملكة عبر الاكتشاف المبكر للأعراض الجانبية للأدوية، ومنع حدوث الأضرار الناتجة عن استعمالها.

ويستهدف المشروع إنشاء مراكز التيقظ الفرعية (20-25 مركزًا موزعة على المستشفيات المرجعية في المملكة) بهدف الإسهام في تكوين مجتمع للتيقظ الدوائي في المملكة من خلال نشر مفهوم التيقظ الدوائي، وتنظيم ورش وحملات توعوية في المنشآت الصحية لرفع وعي الممارسين الصحيين، وتقديم الاستشارات الدوائية الإسهام في تطبيق خطط تقليل المخاطر.

إضافة إلى ذلك فمن أهداف المشروع التواصل بشكل سريع مع المركز الوطني للتيقظ حال وجود بلاغات خطيرة ومتكررة .

كما يتتبع المركز البلاغات للحصول على بلاغات مكتملة وذات جودة عالية، إذ إن الإبلاغ عن الأعراض الجانبية يسهم بشكل كبير في متابعة سلامة استخدام المستحضرات الدوائية، والكشف المبكر عنها حال حدوثها.

كما خصص المركز طريقة للإبلاغ بدءًا من المريض مرورًا بالممارس (مستشفى، صيدلية) حتى وصول البلاغ.

قنوات الإبلاغ عن الأعراض الجانبية للدواء

ويستقبل المركز الوطني للتيقظ البلاغات من المستهلك أو الممارس الصحي عن الأعراض الجانبية أو الأخطاء الدوائية أو أي خلل في جودة المستحضرات الصيدلانية أو التجميلية عن طريق قنوات عدة منها:

- نظام تيقظ الإلكتروني من خلال هذا الرابط .

- الرقم الموحد للهيئة العامة للغذاء والدواء 19999.

- البريد الالكتروني للمركز ([email protected]).

- تطبيق طمّني.

ويتلقى مقدم البلاغ رسالة تفيد بنجاح وصول البلاغ، وأنه سيكون تحت التقييم، وبعدها يجري ترميز الأعراض الجانبية والمستحضرات باستخدام معجم طبي متخصص (MedDRA)، لتحقيق الالتزام بالممارسات الرقابية العالمية، ثم تقييم البلاغ بناء على الأدلة والبراهين العلمية والمعايير العالمية.

وحال رصد أي بلاغ غير متوقّع الحدوث، تجرى دراسات مكثفة وتحوّل إلى لجنة مختصة تصدر الإجراءات اللازمة تجاه المستحضر، كما يرسل الرد لمقدم البلاغ.

إسهامات المملكة في مجال التيقظ الدوائي

وقد أسهمت المملكة العربية السعودية إسهامًا فعّالًا في مجال التيقظ الدوائي، إذ نشرت مجموعة من تقارير السلامة الدوائية المحلية وشاركتها مع الجهات الرقابية الأخرى، ما أدى إلى تحديث النشرات الدوائية المحلية والعالمية.

كما جرت مشاركة تجربة الهيئة العامة للغذاء والدواء في تحسين بيئة الإبلاغ، والانضمام إلى مجموعة من التحالفات الدولية منها التحالف الدولي للجهات الرقابية على الأدوية (ICMRA) الذي يعكس ثقة المجتمع الدولي في مخرجات المملكة في ما يخص أنظمة التيقظ الدوائي.

كذلك انضمت المملكة إلى برنامج منظمة الصحة العالمية لسلامة الأدوية، وإلى مركز أوبسالا للمراقبة التابع لمنظمة الصحة العالمية، للوصول إلى أعلى معايير التيقظ العالمية.

وللمريض دور مهم جدًا في الإبلاغ عن الأعراض الجانبية للمستحضرات الصيدلانية، لأنه يحمي المجتمع مستقبلًا من الإصابة بمضاعفات استخدام الأدوية وأعراضها الجانبية، وتحقيق الاستخدام الأمثل والآمن للمستحضرات المتداولة في المملكة.