فاقت بلاغات مصانع وشركات الأجهزة والمستلزمات الطبية، بلاغات مقدمي الرعاية الصحية، وأفراد المجتمع، والتي تلقتها هيئة الغذاء والدواء، بإجمالي 127.633 بلاغا مستلما، منها 68.697 ألف بلاغ من مصانع وشركات الأجهزة بـ54%، و58.805 ألف بلاغ من مقدمي الرعاية الصحية بـ46%، و130 بلاغا من أفراد المجتمع بـ0.10%.
تحقيق وتقييم
كشف تقرير هيئة الغذاء والدواء للعام الماضي، استلام 127.632 ألف بلاغ في المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية، منها 704 بلاغات تتطلب التحقيق والتقييم، و122 بلاغا تتطلب التقييم والمتابعة، و126.806 ألف بلاغ تتضمن استفسارات وتقارير صيانة، إلى جانب إصدار 26 شهادة للإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية، والتي تشمل 269 منتجا لـ14 مصنعا محليا ومختلفا، والتقييم العلمي للملفات الفنية لأكثر من 49 ألف جهاز ومستلزم طبي، وتقييم 55 ألف منتج للمنتجات الحيوية العلاجية.
11 اختبارا
بلغ إجمالي الأجهزة والمستلزمات الطبية التي تم سحب عينات منها 11 جهازا ومستلزما طبيا، وإجراء 11 اختبارات عليها ممثلة في: الخيوط الجراحية، والشاش القطني الطبي الماص، وجهاز قياس ضغط الدم، والواقي الذكري، والعدسات الطبية اللاصقة، ومحاليل العدسات اللاصقة، وأشرطة كشف الحمل، والحقن الجراحية المعقمة، والقفازات الطبية، والنظارات الواقية من الضوء الأزرق.
درجات الخطورة
فاق تصنيف درجات الخطورة متوسط الخطورة درجات عالي ومنخفض الخطورة، حيث بلغ تصنيف درجات متوسط الخطورة لإنذارات السلامة 2342، مقابل 191 عالي الخطورة، و60 منخفض الخطورة، وبلغ إجمالي إنذار سلامة لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية المرصودة 2593، وإغلاق 417 إنذار سلامة، بعد التأكد من الإجراء التصحيحي، والتي شملت 3.395.665 ملايين جهاز ومستلزم طبي.
الأجهزة والمستلزمات الطبية
127.6 ألف بلاغات مستلمة
%54 بلاغات المصانع والشركات
%46 بلاغات مقدمي الرعاية الصحية
%0.10 بلاغات المجتمع
26 شهادة للإذن بالتسويق
تقييم 55 ألف منتج حيوي علاجي
11 اختبارات للأجهزة والمستلزمات الطبية
3 درجات خطورة لإنذارات السلامة
2342 متوسط الخطورة
191 عالي الخطورة
60 منخفض الخطورة
2593 إنذار سلامة لبلاغات الأجهزة
إغلاق 417 إنذار سلامة
3.3 مليون جهاز ومستلزما طبيا شملتها إجراءات تصحيحية
تحقيق وتقييم
كشف تقرير هيئة الغذاء والدواء للعام الماضي، استلام 127.632 ألف بلاغ في المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية، منها 704 بلاغات تتطلب التحقيق والتقييم، و122 بلاغا تتطلب التقييم والمتابعة، و126.806 ألف بلاغ تتضمن استفسارات وتقارير صيانة، إلى جانب إصدار 26 شهادة للإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية، والتي تشمل 269 منتجا لـ14 مصنعا محليا ومختلفا، والتقييم العلمي للملفات الفنية لأكثر من 49 ألف جهاز ومستلزم طبي، وتقييم 55 ألف منتج للمنتجات الحيوية العلاجية.
11 اختبارا
بلغ إجمالي الأجهزة والمستلزمات الطبية التي تم سحب عينات منها 11 جهازا ومستلزما طبيا، وإجراء 11 اختبارات عليها ممثلة في: الخيوط الجراحية، والشاش القطني الطبي الماص، وجهاز قياس ضغط الدم، والواقي الذكري، والعدسات الطبية اللاصقة، ومحاليل العدسات اللاصقة، وأشرطة كشف الحمل، والحقن الجراحية المعقمة، والقفازات الطبية، والنظارات الواقية من الضوء الأزرق.
درجات الخطورة
فاق تصنيف درجات الخطورة متوسط الخطورة درجات عالي ومنخفض الخطورة، حيث بلغ تصنيف درجات متوسط الخطورة لإنذارات السلامة 2342، مقابل 191 عالي الخطورة، و60 منخفض الخطورة، وبلغ إجمالي إنذار سلامة لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية المرصودة 2593، وإغلاق 417 إنذار سلامة، بعد التأكد من الإجراء التصحيحي، والتي شملت 3.395.665 ملايين جهاز ومستلزم طبي.
الأجهزة والمستلزمات الطبية
127.6 ألف بلاغات مستلمة
%54 بلاغات المصانع والشركات
%46 بلاغات مقدمي الرعاية الصحية
%0.10 بلاغات المجتمع
26 شهادة للإذن بالتسويق
تقييم 55 ألف منتج حيوي علاجي
11 اختبارات للأجهزة والمستلزمات الطبية
3 درجات خطورة لإنذارات السلامة
2342 متوسط الخطورة
191 عالي الخطورة
60 منخفض الخطورة
2593 إنذار سلامة لبلاغات الأجهزة
إغلاق 417 إنذار سلامة
3.3 مليون جهاز ومستلزما طبيا شملتها إجراءات تصحيحية
