3 حالات لإلغاء الترخيص.. اشتراطات جديدة لمخازن تجميع مشتقات الدم
3 حالات لإلغاء الترخيص.. اشتراطات جديدة لمخازن تجميع مشتقات الدم
أقرت الحكومة مجموعة اشتراطات في مخازن تجميع البلازما ومشتقات الدم، تزامنًا مع افتتاح أول مركز متكامل لتجميع البلازما في إفريقيا والشرق الأوسط نهاية شهر أكتوبر الماضى، وفقًا لأحدث النظم العالمية.
وبحسب منشور رسمى، فإن الاشتراطات تضمنت منح ترخيص تجميع البلازما لأى من الجهات الحكومية، أو الشركات الخاصة التى تساهم فيها الدولة أو أى من الوزارات، أو أى من أشخاص القانون العام بحصة حاكمة متى كانت المراكز مرتبطة بعقد تصنيع وتحت إشراف فنى لشركة عالمية متخصصة فى مجال تصنيع مشتقات بلازما الدم، ويحظر تشغيل مخزن منفصل للبلازما ومشتقاتها ومستلزماتها، أو مركز تجميع بلازما الدم، أو مصنع مشتقات الدم، إلا بعد ترخيصه بهيئة الدواء المصرية.
كما يشترط لترخيص مراكز تجميع البلازما المملوكة لباقى أشخاص القانون الخاص أن يكون طالب الترخيص مالكًا لمصنع مرخص له داخل جمهورية مصر العربية، على أن يكون نشاط المركز الأساسى تجميع البلازما من متبرعين بغرض التصنيع ويمكن له القيام بأحد النشاطات المتصلة بتجميع البلازما من تحليل وتخزين.
وتلتزم تلك المراكز بتطبيق التعليمات والاشتراطات الخاصة بالحماية المدنية من أعمال إنذار الحريق والخزانات وتأمين المخازن وتنفيذ أعمال الكهرباء، وتوفير مولد كهربائى لتشغيل الأجهزة فى حالة انقطاع الكهرباء، مع التأكيد على التطبيق الكامل للاشتراطات والمعايير الفنية الواجب توافرها والتى تحددها هيئة الدواء المصرية استرشادًا بالمعايير المعتمدة من المنظمات الدولية.
كما تطرق المنشور إلى حالات غلق أيًا من مراكز تجميع بلازما الدم إداريًا والتى تشمل 4 حالات: الأولى حال مخالفة أحد شروط الترخيص والتفتيش، الثانية لوجود مركز يمارس النشاط دون الحصول على ترخيص النشاط، وثالثًا فى حالة إدارة مركز تجميع بلازما الدم دون إشراف طبيب بشرى، أو إدارة مصنع تصنيع مشتقات البلازما دون وجود مدير للمصنع أو مدير لرقابة الجودة، ورابعًا إذذا ما تقدم طالب الترخيص بطلب إلى الجهة المختصة لوقف النشاط لمدة محددة ووافقت الجهة على الطلب.
ويلغى ترخيص مركز تجميع البلازما أو مصنع مشتقات الدم فى الأحوال الآتية:
فى حالة وجود مخالفة فى الاشتراطات الفنية الواجب توافرها للترخيص أو التفتيش وعدم تلافيها لمدة 6 أشهر من تاريخ إخطار المركز أو المصنع.
فى حالة إدارة مركز تجميع بلازما الدم دون وجود إشراف من طبيب بشرى.
إذا تبين أن المركز لا يمارس أى نشاط لمدة عام ميلادى كامل.
