طلب ترخيص حيوي
طلب الترخيص الحيوي Biologics license application (BLA)، تعهده ادارة الغذاء والدواء اأمريكية كما يلي:
"طلب الترخيص الحيوي هوطلب للحصول على إذن بطرح، أوتقديم عرض لمنتج حيوي، لدخول في التجارة الولائية. طلب الترخيص الحيوي يتم تنظيمه بموجب القانون 21 CFR 600 – 680. يتم تقديم طلب الترخيص الحيوي من قبل أي إنسان أوهيئة مخولة قانونياً للعمل في التصنيع أومقدم الطلب للحصول على ترخيص والذي يتولى مسئولية مطابقة المنتج لمعايير الإنتاج والتأسيس."
تخضع بعض المنتجات الحيوية لتنظيم مركز تقييم وأبحاث الأدوية بينما تخضع بعضها الآخر لتنظيم مركز التقييم والأبحاث الحيوية.
بعد الموافقة، يجب تقديم التقارير السنوية، التقارير المتعلقة بالأحداث السلبية، تغيرات التصنيع، التغييرات التي تطرأ على الملصق.
انظر أيضاً
- طلب الدواء الجديد
- الدواء الجديد الاستقصائي
المصادر
- ^ "Biologics License Applications (BLA) Process (CBER)". FDA. 2015. Retrieved July 9, 2016.
- ^ http://www.fda.gov/downloads/drugs/newsevents/ucm182539.pdf
