أوستكينوماب
|
أوستكينوماب Ustekinumab?
| |
| جسم مضاد علاجي وحيد النسيلة | |
| الاسم النظامي (أيوپاك) | |
| Source | u |
| Target | IL-12 and IL-23 |
| المعينات Identifiers | |
| رقم CAS | |
| كود ATC | L04 |
| PubChem | ? |
| بيانات كيميائية | |
| الصيغة | 6482100041712201646 |
| كتلة جزيئية | ? |
| مرادفات | CNTO 1275 |
| بيانات الحركية الدوائية Pharmacokinetic | |
| التوافر الحيوي | ? |
| الأيض | unknown |
| عمر النصف | 15–32 days (average ثلاثة weeks) |
| اخراج | ? |
| اعتبارات علاجية | |
| بيانات الترخيص |
|
| فئة السلامة أثناء الحمل |
B(الولايات المتحدة) |
| الوضع القانوني |
POM(المملكة المتحدة) (الولايات المتحدة) |
| المسارات | subcutaneous injection, Infusion |
أوستكينوماب Ustekinumab، يُباع تحت الاسم التجاري ستـِلارا Stelara، جسم مضاد وحيد النسيلة يستخدم لعلاج الصدفية. تمت الموافقة أيضًا على علاج داء كرون في الولايات المتحدة وأستراليا ، والتهاب القولون التقرحي في الاتحاد الأوروبي بين الأشخاص الذين لم يستجيبوا للعلاجات التقليدية. لم يكن فعالاً بالنسبة للتصلب المتعدد.
يتم تصنيعه في هولندا. إنه إنترلوكن 12 تحت الجلد بشري و ضادات إنترلوكين 23. هذه هي البروتينات التي تحدث بشكل طبيعي والتي تنظم الجهاز المناعي والاضطرابات الالتهابية بواسطة المناعة.
الاستخدامات الطبية
أوستكينوماب يستخدم لعلاج الصدفية. وهذا يضم التهاب المفاصل الصدفي عندما يؤثر على الجلد.يشار إلى علاج السقمى البالغين (18 سنة وما فوق) الذين يعانون من لويحة الصدفية المعتدلة إلى الحادة (Ps) وهم المرشحون للعلاج بالضوء أوالعلاج النظامي, والسقمى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط (PsA) بمفردهم أوبالاشتراك مع مثوهجرسات. تمت الموافقة أيضًا على علاج داء كرون في سبتمبر 2016.
الاثار الجانبية
وفقًا للمعلومات التي قدمتها Centocor ، الشركة المصنعة لدواء واحد قائم علي أوستكينوماب، فإن نسختها من الدواء مرتبطة بعدة أنواع من الآثار الجانبية الخطيرة. وتضم هذه زيادة خطر الإصابة بالعدوي ، مثل السل وزيادة خطر أنواع معينة من السرطان. كما هوالحال مع بعض الأدوية الأخرى المثبطة للمناعة مثل السيكلوسبورين ، فإن تورم الدماغ لمتلازمة اعتلال الدماغ العكسي الخلفي خطر. كما ذكرت شركة المستحضرات الصيدلانية حتى رد العمل التحسسي الخطير هوأحد الآثار الجانبية المحتملة. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي عدوى الجهاز التنفسي العلوي والصداع والإرهاق.
وقد أظهرت التجارب السريرية حتى أوستكينوماب تحت الجلد كان جيد التحمل بشكل عام. وكانت معظم الأحداث الجانبية للعلاج خفيفة الشدة..
الحمل
من غير المعروف ما إذا كان الدواء آمنًا أثناء الحمل أوالرضاعة الطبيعية.
الية العمل
تم تصميم أوستكينوماب (CNTO 1275) للتدخل في إطلاق استجابة الجسم الالتهابية من خلال تثبيط بعض السيتوكينات. على وجه التحديد ، يقوم بحظر كتل إنترلوكن 12 وإنترلوكن 23 مما يساعد على تنشيط خلية تائية معينة. يرتبط بالوحدة الفرعية p-40 لكل من إنترلوكن 12 وإنترلوكن -23 بحيث يتعذر عليهم فيما بعد الربط بمستقبلاتهم.
التاريخ
اعتبارا من يناير2007[تحديث][[تصنيف:منطقات فيها عبارات متقادمة منذ خطأ في التعبير: عامل < غير متسقط]], كان هناكخمسة دراسات بحثية مدرجة في المعاهد الوطنية للصحة تضم CNTO 1275 على أساس متعدد الجنسيات, بما في ذلك تجارب الفترة الثالثة والثانية . ركزت ثلاث دراسات على سقمى الصدفية ، واحدة على التهاب المفاصل الصدفي ، وواحدة على سقم التصلب المتعدد.
في أربعة ديسمبر 2007 ، تم تقديم طلب ترخيص بيولوجي (BLA) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من قِبل Centocor وJanssen-Cilag International (متعاون) قدمت طلب ترخيص ترويج (MAA) إلى وكالة الأدوية الأوروبية ( EMEA).
في 21 نوفمبر 2008 ، تبنت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMPA) رأيًا إيجابيًا عن أوستكينوماب لعلاج لويحة الصدفية المتوسطة إلى الشديدة في السقمى البالغين الذين فشلوا في الاستجابة للعلاجات الجهازية الأخرى.
موافقات
منذ عام 2009 ، تمت الموافقة على أوستكينوماب في كندا وأوروبا والولايات المتحدة لعلاج لويحة الصدفية المعتدلة إلى الحادة.. في 24 سبتمبر 2013 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على استخدام أوستكينوماب لعلاج التهاب المفاصل الصدفي.
في 12 ديسمبر 2008 ، وافقت هيئة الصحة الكندية على استخدام أوستكينوماب لعلاج الصدفية البلاكية المعتدلة إلى الحادة في السقمى البالغين الذين هم مرشحون للعلاج الضوئي أوالعلاج المنهجي.
وافقت ادارة الغذاء والدواء على الدواء في 25 سبتمبر 2009 لعلاج السقمى البالغين الذين يعانون من لويحة الصدفية المتوسطة إلى الحادة.
وافقت إدارة الغذاء والدواء على الدواء في سبتمبر 2016 لعلاج داء كرون.
من سبتمبر 2017 ، يتوفر أوستكينوماب (ستـِلارا) على نظام الاعانات الصيدلانية لعلاج داء كرون الحاد لدى البالغين.
في عام 2019 ، وافقت المفوضية الأوروبية على استخدام ستـِلارا للبالغين المصابين بالتهاب القولون التقرحي النشط بشكل معتدل إلى شديد.
في أكتوبر 2019 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على استخدام ستـِلارا للبالغين المصابين بالتهاب القولون التقرحي النشط بشكل معتدل..
المصادر
- ^ Summary of production characteristics Stelara, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000958/WC500058513.pdf
- ^ Cingoz, Oya (2009). "Ustekinumab". mAbs. 1 (3): 216–221. doi:10.4161/mabs.1.3.8593. PMC 2726595. PMID 20069753.
- ^ "Ustekinumab". The American Society of Health-System Pharmacists. Retrieved 8 January 2017.
- ^ "Prescribing information ustekinumab" (PDF). FDA. Retrieved 23 May 2019.
- ^ "EC approves expanded use of Stelara for moderately to severely active ulcerative colitis". Healio.com. Retrieved 26 September 2019.
- ^ "Ustekinumab (Stelara) PBS listed for severe Crohn's disease". nps.org.au. Retrieved 4 October 2019.
- ^ Segal BM, Constantinescu CS, Raychaudhuri A, Kim L, Fidelus-Gort R, Kasper LH (September 2008). "Repeated subcutaneous injections of IL12/23 p40 neutralising antibody, ustekinumab, in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: a phase II, double-blind, placebo-controlled, randomised, dose-ranging study". Lancet Neurol. 7 (9): 796–804. doi:10.1016/S1474-4422(08)70173-X. PMID 18703004.
- ^ Reddy M, Davis C, Wong J, Marsters P, Pendley C, Prabhakar U (May 2007). "Modulation of CLA, IL-12R, CD40L, and IL-2Ralpha expression and inhibition of IL-12- and IL-23-induced cytokine secretion by CNTO 1275". Cell. Immunol. 247 (1): 1–11. doi:10.1016/j.cellimm.2007.06.006. PMID 17761156.
- ^ Inflamm Allegy Drug Targets. 2012 Apr;11(2):159-68
- ^ "Important Safety Information". STELARA® (ustekinumab). Janssen Biotech.
- ^ Weber J, Keam SJ (2009). "Ustekinumab". BioDrugs. 23 (1): 53–61. doi:10.2165/00063030-200923010-00006. PMID 19344192.
- ^ Koutruba, N; Emer, J; Lebwohl, M (15 April 2010). "Review of ustekinumab, an interleukin-12 and interleukin-23 inhibitor used for the treatment of plaque psoriasis". Therapeutics and Clinical Risk Management. 6: 123–41. doi:10.2147/tcrm.s5599. PMC 2857612. PMID 20421912.
- ^ Centocor 12/19/08 Press Release, http://www.centocor.com/centocor/i/press_releases/FDA_ISSUES_COMPLETE_RESPONSE_LETTER_TO_CENTOCOR_FOR_USTEKINUMAB_BIOLOGIC_LICENSE_APPLICATION_
- ^ Medarex to Receive Milestone Payment for Approval of STELARA(TM) (Ustekinumab) for the Treatment of Moderate to Severe Plaque Psoriasis
- ^ "drugbank.ca". Retrieved 4 Oct 2019.
- ^ Stelara approved for moderate to severe psoriasis. Sept 2009
- ^ [https://www.pbs.gov.au/medicine/item/10767Q-10774C-11164N-11178H-11182M-9304Q-9305R 12 Sept 2017
- ^ "EC approves expanded use of Stelara for moderately to severely active ulcerative colitis". Healio.com. Retrieved 26 September 2019.
نطقب:Interleukin receptor modulators
