هيئة الدواء تقرر وقف تسجيل أي مستحضر يحتوي على مادة "جميفلوكساسين"
هيئة الدواء تقرر وقف تسجيل أي مستحضر يحتوي على مادة "جميفلوكساسين"
قررت هيئة الدواء المصرية، في جلستها في 28 يوليو الماضي، عدم الموافقة على استقبال مستحضرات جديدة تحتوى على Gemifloxacin جميفلوكساسين، وهي مادة مضاد حيوي واسع الطيف، قاتلة للبكتريا، في أشكال الجرعات الفموية.
وقررت اللجنة الفنية، وقف إنتاج المستحضرات المسجلة وإعطاء مهلة 3 أشهر من تاريخ اللجنة تحاول وتوفيق الأوضاع، مشددة على رفع توصية لرئيس هيئة الدواء السحب المستحضرات من السوق وإلغاء تسجيل المستحضرات المسجلة بعد انتهاء هذه المهلة.
وأوضحت اللجنة، أن مرجعيتها في القرار بناء على قرار اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة لأمراض الصدر برفض تسجيل المستحضر حيث أنه يوجد بدائل من Quinolonen كينولونين، وهي مجموعة من المضاد الحيوية واسعة الطيف، أكثر أمانا في السوق المصري.
وأوضحت اللجنة العلمية، أن المستحضر بالتجربة العلمية عند استخدامه يسبب طفح جلدي شديد، مضيفة أن ميزان المنافع للمخاطر ليس في صالح المستحضر وتلك طبقا لتقرير EMA.
