كيف ضمن القانون حماية المرضى من التأثيرات السلبية للتجارب الطبية؟
كيف ضمن القانون حماية المرضى من التأثيرات السلبية للتجارب الطبية؟
نظم قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، الضوابط الخاصة بالبحوث الطبية التي يتم إجراؤها على البشر، لضمان حماية المبحوثين من التأثيرات السلبية التي قد تنتج عنها، حيث قسم البحوث الطبية الإكلينيكية إلى أربع مراحل، مشترطًا في المرحلة الأولى، وهي مرحلة التجارب الأولى على البشر، والتى يتم فيها اختيار مجموعة من المبحوثين سواء كانوا أصحاء أو مرضى، ويتراوح عددهم ما بين 20 إلى 80 مبحوثًا ويجرى تقسيمهم إلى مجموعات صغيرة، مشترطًا ألا يتم الانتقال من مجموعة إلى أخرى إلا بعد التأكد من أمان نتائج التدخل الطبى على المجموعة التي تسبقها، وتهدف هذه المرحلة إلى التأكد من أمان التدخل الطبي.
أما المرحلة الثانية، وفيُجرى فيها البحث الطبى على مجموعة أكبر من المبحوثين يتراوح عددهم ما بين 200 إلى 300 مبحوث ممن يعانون من المرض المستهدف من البحث، وتهدف هذه المرحلة إلى المساعدة فى معرفة كيفية عمل التدخل الطبي، واستكمال ما تم بحثه فى المرحلة الأولى من أمان التدخل الطبى فى مجموعات أكبر من المرضى.
فيما يجرى البحث الطبي في مرحلته الثالثة، على مجموعة من المرضى يتراوح عددهم ما بين المئات والآلاف، وتهدف هذه المرحلة إلى معرفة مدى فاعلية التدخل الطبى مقارنة بأفضل العلاجات المتاحة.
تعرف المرحلة الرابعة بمرحلة ما بعد التسويق، وتتضمن المراقبة الآمنة المستمرة للدواء بعد حصوله على ترخيص التداول.
ويُسمح بإجراء جميع المراحل المشار إليها بشرط مراجعة نتائج كل مرحلة والسماح بالانتقال إلى المرحلة التالية بعد موافقة هيئة الدواء المصرية.
أما التدخلات الطبية التي تنشأ خارج مصر، فيُسمح فيها بإجراء المرحلتين الثالثة والرابعة بعد مراجعة واعتماد نتائج المرحلتين الأولى والثانية اللتين تم إجراؤهما فى بلد المنشأ من هيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى للدواء، ويُستثنى من ذلك التدخلات الطبية الخاصة بالأمراض الإقليمية غير الموجودة فى بلد منشأ التدخل الطبى والأمراض النادرة، حيث يُسمح بإجراء البحوث الطبية بشأن أى منها داخل مصر بداية من المرحلة الثانية، وبحسب ما يقره المجلس الأعلى للدواء.
