فحص مخبري مطور

الفحص المخبري المُطوّر

الفحص المطور مختبريًا هومصطلح يستخدم للإشارة إلى فئة معينة من التشخيصات المختبرية التي يتم تنظيمها تقليديًا في الولايات المتحدة الأمريكية في إطار برنامج تعديلات تحسين المختبر السريري.

الولايات المتحدة الأمريكية

في الولايات المتحدة ، قررت الموؤسسة العامة للغذاء والدواء أنه في حين حتى هذه الاختبارات مؤهلة كأجهزة طبية ، فإنها ستسمح لهذه المنتجات بدخول السوق دون موافقة مسبقة من القسم الإداري في الوكالة. في عام ٢٠١٤ م، أعربت الموؤسسة العامة للغذاء والدواء الأمريكية أنها ستبدأ في تنظيم بعض الفحوصات المُطوّرة مخبرياً. ومع ذلك، لم تعمل اي فحوصات، حيث انها بدأت بعمل الفحوصات اعتباراً من أبريل ٢٠١٩.

نظرًا لأن الفحوصات المُطوّرة مخبرياً لا تتطلب ترخيص الموؤسسة العامة للغذاء والدواء رقم (٥١٠) التي تتطلبها الفحوصات التشخيصية الأخرى، فقد تم اعتبارها ثغرة تنظيمية من قبل المعارضين.

مباشرة إلى المستهلك

يتم تنظيم الفحوصات المباشرة للمستهلك كأجهزة طبية، على الرغم من أنها لا تخضع بالضرورة للمراجعة والفحص من قِبل الموؤسسة العامة للغذاء والدواء.

23andMe هي فحوصات جينية تقدم مباشرة للمستهلك كانت تُقدّرعلى أنها فحوصات مطوّرة مخبرياً، لكن الموؤسسة العامة للغذاء والدواء الأمريكية تحدت ذلك وأجبرت الشركة على تقديم الفحص للموافقة عليه كجهاز طبي من الدرجة الثانية.

الشركات

بعض الشركات التي تضم تقديم الفحوصات المطورة في المختبرهي: Myriad Genetics وGenomic Health وFoundation Medicine وQuest Diagnostics وLabCorp .

المراجع

^ "CLIA Overview" (باللغة الإنجليزية). CMS. 11 April 2018. مؤرشف من الأصل في 1 أبريل 2019.
↑ Pollack, Andrew (2014-07-31). "F.D.A. Acts on Lab Tests Developed In-House". The New York Times (باللغة الإنجليزية). ISSN 0362-4331. مؤرشف من الأصل فيسبعة أبريل 2020. اطلع عليه بتاريخ 22 مايو2019.
^ "Laboratory Developed Tests". FDA (باللغة الإنجليزية). 26 March 2018. مؤرشف من الأصل في 23 أبريل 2019.
^ https://documents.cap.org/documents/general-ldt-faqs.pdf excerpt=Current oversight requirements governing LDTs are the laboratory requirements prescribed in CLIA. The FDA claims jurisdiction for the oversight of LDTs and exercises an enforcement discretion policy at this time. The FDA has not finalized a plan to regulate LDTs but defers to Congress to draft legislation to address this issue."
^ Jotwani, Rohan; Boumil, Marcia; Salem, Deeb; Wetterhahn, Madeline; Beninger, Paul (September 2017). "Theranos Experience Exposes Weaknesses in FDA Regulatory Discretion". Clinical Pharmacology in Drug Development. 6 (5): 433–438. doi:10.1002/cpdd.374.
^ Duhaime-Ross, Arielle (Nov 17, 2015). "FDA wants to close the loophole that Theranos used, but Republicans don't understand why". ذا فيرج. مؤرشف من الأصل فيسبعة أبريل 2020. اطلع عليه بتاريخ 05 أبريل 2018.
^ Health, Center for Devices and Radiological. "In Vitro Diagnostics - Direct-to-Consumer Tests". www.fda.gov (باللغة الإنجليزية). مؤرشف من الأصل في 23 أبريل 2019. اطلع عليه بتاريخ 02 ديسمبر 2018.
^ Yarbrough, Knobbe Martens-Daniel K.; Fuller, Michael. "FDA Approval of 23andMe Genomic Test Shows the Way for Direct-to-Consumer Diagnostics | Lexology" (باللغة الإنجليزية). مؤرشف من الأصل فيسبعة أبريل 2020. اطلع عليه بتاريخ 02 ديسمبر 2018.
^ "23andMe Warning Letter Climaxes 7-Year Dilemma Over Lab-Developed Tests". MDDI Online (باللغة الإنجليزية). 2014-01-14. مؤرشف من الأصل فيسبعة أبريل 2020. اطلع عليه بتاريخ 02 ديسمبر 2018.