مراجعة ذات أولوية (ادارة الغذاء والدواء)
مراجعة ذات أولوية Priority review، هي آلية تستخدمها ادارة الغذاء والدواء الأمريكية للإسراع في عملية مراجعة الأدوية التي من المتسقط حتىقد يكون لها أثر كبير خاص في علاج سقم ما. برنامج قسيمة المراجعة ذات الأولوية هوبرنامج يمنح قسيمة تستخدم للمراجعة ذات الأولوية لمطور الدواء كحافز لتطوير الأدوية التي قد لاقد يكون تطويرها مربحا حقيقياً لصغر أعداد السقمى المحتاجين للعلاج.
قسائم المراجعة ذات الأولوية المصروفة حالياً للأدوية التي تعالج الأمراض المدارية المهملة، أمراض الأطفال النادرة، و"التدابير الطبية المضادة" للإرهاب. قد تستخدم القسيمة للأدوية المستقبلية التي يمكن حتىقد يكون لها ارشادات استخدام أوسع، لكن الشركة بحاجة لدفع رسوم (حوالي 2.8 مليون دولار) لاستخدام القسيمة.
عند طلب الموافقة على دواء، يتقدم المصنعون بطلب لادارة الغذاء والدواء من أجل المراجعة ذات الأولوية. يُمنح هذا الطلب عندما يهدف الدواء إلى علاج حالة طبية خطيرة ويمكن حتى "يوفر تحسن ملحوظ في السلامة أوالفاعلية" عن الأدوية الموجودة حالياً. يمكن استعمال قسيمة المراجعة ذات الأولوية عندماقد يكون دواء ما غير مطابق لهذه المتطلبات، لكن الشركة تأمل في تسريع عملية المراجعة.
المراجعة ذات الأولوية
برنامج قسيمة المراجعة ذات الأولوية
التكلفة
استخدامات برنامج المراجعة ذات الأولوية
التوسعات في أمراض الأطفال النادرة
التوسع لڤيروس إبولا
التوسع للتدابيل الطبية المضادة
التبني المقترح من وكالة الأدوية الأوروپية
السوق الثانوي
الأمراض المستهدفة
الأمراض المدارية المهملة وتضم التالي:
- العمى التراخموا
- قرحة بولوي
- سقم شاگاس (أُضيفت في 2015)
- الكوليرا
- حمى الضنك
- داء التنينات
- داء المتورقات
- الڤيروسات الخيطية (وتضم سقم ڤيروس إيبولا (أضيف في 2014)
- داء المثقبات الأفريقي
- داء الليشمانيات
- الجذام
- داء الفيل
- الملاريا
- Neurocysticercosis (أضيف في 2015)
- داء كلابية الذنب
- داء البلهارسيات
- الداء الديداني المنقول عن طريق التربة
- السل
- الداء العليقي
- أي سقم معدي آخر ليس له سوق كبير في البلدان النامية ويؤثر بشكل غير متناسب على السكان الفقراء والمهمشين.
القيود
الأخبار والتفاعلات
انظر أيضاً
- برنامج تطوير المسار السريع
- علاج اختراقي
المصادر
- ^ https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm358301.pdf
- ^ http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2015/07/02/21722/Regulatory-Explainer-Everything-You-Need-to-Know-About-FDA%E2%80%99s-Priority-Review-Vouchers/
- ^ H.R. 3580
وصلات خارجية
- Priority review voucher page published by one of the Duke authors of the voucher
- Jack, Andrew (30 April 2008). "FDA to aid tropical disease research". Financial Times.
- Hollis, Aidan (5 April 2005). "Optional Rewards for New Drugs for Developing Countries" (PDF). Submissions: Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health (CIPIH). World Health Organization. — critique of Priority Review Voucher
- BVGH information page on the Priority Review Voucher
- SEC. 524. (21 USC §360n) Text of the amendment
- Duke University video about the voucher
