دواء يتيم
الدواء اليتيم orphan drug، هومادة صيدلانية تم تطويرها خصيصاً لعلاج حالة طبية نادرة، الحالة نفسها قد يشار لها بالسقم اليتيم.
إطلاق الوضع اليتيم على سقم ما أوعلى أي دواء يتم تطويره لعلاج هذا السقم هومسألة خاضعة للسياسة العامة في الكثير من البلدان، وقد أسفر عن اختراقات طبية قد لم تتحقق بسبب اقتصادات أبحاث وتطوير الدواء. في حالة الأمراض الأكثر ندرة التي قد تكون الإصابة في أقل من 10.000 شخص، فإن شركات التقنية الحيوية مالكة فقط للأدوية الموافق عليها لعلاج تلك الأمراض "can charge pretty much whatever they want".
في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروپيقد يكون من الأكثر سهولة الحصول على موافقة ترويج لدواء يتيم، وقد يحدث هناك حوافز مالية أخرى، مثل تمديد فترة الانفراد، الوقت الذي تستغرقه الشركة هوفقط الوقت المسموح لترويج الدواء اليتيم- والمقصود منها كلها التشجيع على تطوير تلك الأدوية والتي قد تكون مفتقدة للحافز الربحي الكافي وجذب السوق لميزانيات الأبحاث التي تعقدها الشركات الأفراد.
التعريف
احصائيات عالمية
في 2014، كان هناك 281 دواء يتيم تم طرحه في السوق وما يزيد عن 400 دواء معين كيتيم قيد التجارب السريرية. ما يزيد عن 60% من الأدوية اليتمية كانت أدوية حيوية. هيمنت الولايات المتحدة على تطوير الأدوية اليتمية بما يزيد عن 300 دواء يتيم في عملية التجربة السريرية، تليها أوروپا. يمثل علاج السرطان أكثر من 30% من سوق الأدوية اليتمية.
- عدد الأدوية اليتيمة في التجارب السريرية: 600
- عدد الأدوية اليتمية في التجارب السريرية الفترة-2: 231
- عدد الأدوية اليتيمة في التجارب السريرية الأمريكية: 350 قيد البحث حتى الإنضمام
- السوق الرئيسي: الولايات المتحدة (مبيعات تعدت 40 بليون دولار)
التأثير على الاستثمار، المبيعات والأرباح
التشريعات
الولايات المتحدة
الاتحاد الأوروپي
بلدان أخرى
أعداد الأدوية الجديدة
أمثلة للأمراض المختارة
الناشطية ومراكز الأبحاث
التكلفة
التمويل العام
معايير التقدير
الانتهاكات المحتملة
انظر أيضاً
- تطوير الدواء
- المنظمة الأوروپية للأمراض النادرة
- Supplementary protection certificate
المصادر
-
^ خطأ استشهاد: وسم
<ref>غير سليم؛ لا نص تم توفيره للمراجع المسماةExecutive - ^ Gallant, Jacques (December 4, 2014), Toronto woman with rare disease fights province for life-saving but costly drug Soliris, which costs $500,000 a year, would treat Toni Vernon's blood disease, but the health ministry is holding back, https://www.thestar.com/news/gta/2014/12/04/toronto_woman_with_rare_disease_fights_province_for_lifesaving_but_costly_drug.html, retrieved on June 25, 2015
- ^ Hadjivasiliou, Andreas (October 2014) (PDF), Orphan Drug Report 2014, http://info.evaluategroup.com/rs/evaluatepharmaltd/images/2014OD.pdf, retrieved on 28 June 2015
-
^ خطأ استشهاد: وسم
<ref>غير سليم؛ لا نص تم توفيره للمراجع المسماةDaly_2002 - ^ (press release)Global orphan drug market to reach US$ 120 billion by 2018, New Delhi: Kuick Research,سبعة Feb 2014, http://www.prnewswire.com/news-releases/global-orphan-drug-market-to-reach-us-120-billion-by-2018-244195511.html, retrieved on 20 March 2014
وصلات خارجية
- Drug Information Association (DIA)
- EVENT: DIA/FDA Orphan Drug Designation Workshop November 2010
- European Commission - The Orphan drugs strategy
- List of European Orphan Drugs
- USA Food and Drug Administration: The Orphan Drug Act (as amended)
- US FDA List of Orphan Designations and Approvals
قاموس الفهم.
